백신 플랫폼 기술

과학(Science)/산업 (Industry)

백신 플랫폼 기술

SURPRISER - Tistory 2023. 10. 4. 03:01

0. 목차

'백신 플랫폼 기술'이란?
'백신 플랫폼 기술' 분류
1세대 백신
2세대 백신
3세대 백신
'백신 플랫폼' 산업
'백신 플랫폼' 정책 동향

1. '백신 플랫폼 기술'이란?

'백신(Vaccine)'이란 병원체 자체나 구성 물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리한 '항원(Antigen)'을 함유하는 생물학적 제제를 의미한다. 백신의 개발 목적은 사람이나 동물에서 병원체에 의해 발생하는 질병을 예방·치료하기 위해, 생체 내에서 자연적으로 존재하는 면역반응을 통한 항체 형성을 유도하기 위함이다. 백신의 면역효과는 '세균(Bacteria)', '바이러스(Virus)', '미생물 독소' 등에 대하여 주요 면역세포인 'B 림프구(B Lymphocytes)'를 통한 '중화항체(Neutralizing Antibody)' 생산이나 'T림프구(T Lymphocytes)' 활성화를 통한 후천성 면역반응을 통해 이루어진다.

'백신 플랫폼 기술(Vaccine Platform Technology)'이란 특정 항원이나 유전정보만 바꾸면 새로운 병원체에 대해 백신을 개발할 수 있는 기반기술을 의미한다. 전통적으로 사용되던 '생백신(Live Vaccine)', '사백신(Killed Vaccine)' 외에도 '아단위 백신(Sub Unit Vaccine)'이나 '바이러스 벡터 백신(Viral Vector Vaccine)', 'mRNA 백신', 'DNA 백신' 등 백신의 여러 종류를 구분할 수 있는 기반 기술을 모두 플랫폼 기술이라고 할 수 있다.

여기에서는 '코로나19(COVID-19)' 등 최근 상황에 따라 중요성이 부각된 '3세대 백신'을 중점적으로 다루고자 한다. '3세대 백신'은 기존 백신의 형태나 특성을 변형하여 효능이나 안전성 등을 개선하거나, '항원 라이브러리 구축', '다가 백신이나 범용 백신의 개발', '체내 전달법 개발', '대량생산 기술', '투여방법의 개선' 등도 다양한 감염체에 적용 가능하여 광의의 플랫폼 기술로 볼 수 있다.

각각의 백신은 플랫폼별로 장단점이 상이하다. '코로나19(COVID-19)' 팬데믹 상황에서도 단일 플랫폼이 아닌 다양한 플랫폼을 적용한 백신 개발이 이루어지고 있어 '생백신(Live Vaccine)', '사백신(Killed Vaccine)' 등 기존 플랫폼도 여전히 중요하다. 또한 '세균(Bacteria)', '바이러스(Virus)' 등 감염원의 종류와 특성에 따라 보다 적합한 백신 플랫폼이 달라질 수도 있어, 다양한 플랫폼 기술을 보유하고 이를 적용하는데 꾸준한 연구가 필요하다.

2. '백신 플랫폼 기술' 분류

아래는 '코로나19(COVID-19)' 대응 주요 백신 플랫폼별 정의를 표로 정리한 것이다.

구분	플랫폼	정의
1세대	생백신(약독화)	질병을 일으키는 바이러스나 균의 활동을 둔화시켜 사람의 몸안에서 항체만을 만들 수 있도록 하여 제조되는 백신
1세대	사백신(불활성화)	병원체를 배양한 후 화학물질, 열처리 등을 통해 체내에서 증식하지 못하도록 만든 백신
2세대	아단위 백신	병원체를 분쇄하거나 유전자 재조합을 통해 항원을 만드는데 필요한 부위만을 이용하는 백신
	펩타이드 백신	감염체의 단백질 중 실제 면역반응에 관여하는 부분으로 한정하여 '단백질보다 짧은 아미노산 중합체(2~50개)'인 펩타이드를 합성하여 만든 백신
	톡소이드 백신	병원체 자체가 아닌 '병원체 가 만들어내는 독소(톡신)'에 대한 백신
	톡소이드 백신	열 또는 화학물질로 처리하여 독성은 제거하고 면역원성을 유지
	다당 백신	균의 세포막에 존재하는 다당류를 항원으로 사용하는 백신
	단백접합 백신	단백접합백신은 다당류 백신의 면역 유도 효과를 강화하기 위해 단백질과 캐리어 단백질을 결합하여 만드는 백신
	바이러스 유사입자 백신	유전물질 없이 바이러스 껍질을 구성하는 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자로 만들어 주입하는 백신
3세대	mRNA 백신	항원을 만들 수 있는 염기서열을 가진 mRNA를 '지질나노입자(LNP: Lipid Nanoparticle)' 등 전달체와 함께 주입하여, 우리 몸의 세포가 항원 단백질을 만들게 하는 백신
	DNA 백신	항원을 만들 수 있는 염기서열을 가진 DNA를 체내에 주입한 후, '전기천공(Electroporation)' 등의 방법으로 세포 내로 보내고 이후, 우리 몸의 세포가 항원 단백질을 생산하는 방식
	바이러스 벡터 백신	항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 '아데노 바이러스 유사바이러스(AAV)' 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입하여 체내에서 항원 단백질을 생산하는 백신

1세대 백신: 바이러스 등 감염체 자체를 이용하는 '약독화 생백신'과 '불활화 사백신'을 1세대 백신으로 분류한다.
2세대 백신: 일부분을 이용하는 '아단위 백신(Sub Unit Vaccine)'과 '펩타이드 백신(Peptide Vaccine)', '톡소이드 백신(Toxoid Vaccine)', '다당류 및 단백접합 백신', '바이러스 유사입자 백신(Virus-like Particle Vaccine)' 등을 2세대 백신으로 분류한다.
3세대 백신: 항원을 생산할 수 있는 핵산을 전달하는 'DNA 백신(DNA Vaccine)'과 'mRNA 백신(mRNA Vaccine)', 그리고 유전자 재조합 백신인 '바이러스 벡터 백신(Viral Vector Vaccine)' 등을 3세대 백신으로 분류한다.

3. 1세대 백신

백신은 주로 대상으로 하는 병원체의 표면 단백질이나 독소를 항원으로 사용하고, 크게 살아있는 병원체의 독성을 약화시킨 '생백신(Live Vaccine)'과, 열이나 화학약품으로 비활성화한 '사백신(Killed Vaccine)'으로 구분한다.

3-1. 생백신(약독화 백신)

'생백신(Live Vaccine)' 또는 '약독화 백신'은 살아있는 병원체를 '유정란', '동물 세포' 등에 장기간 계대 배양하여 독성을 없앤 백신으로 현재도 널리 사용되고 있다. 생백신은 소량으로 '면역 유도'가 가능하고, 지속기간이 길다는 장점이 있다. 그러나 돌연변이를 일으켜 독성을 재획득하는 등의 문제가 있을 수 있어, 심각한 면역 약화 상태나 임신 중에는 사용할 수 없다.

바이러스에 대한 생백신은 '홍역-볼거리-풍진 혼합 백신(MMR)', '수두 백신(Varicella Vaccine)', '대상포진 백신', '일본뇌염 생백신', '인플루엔자 생백신', '로타바이러스 백신(Rotavirus Vaccine)', '황열 백신(Yellow Fever Vaccine)', '경구용 폴리오 백신' 등이 있고, 세균에 대한 생백신으로는 결핵을 예방하는 'BCG 백신(bacille de Calmette-Guerin vaccine)'이 있다.

3-2. 사백신(불활성화 백신)

'사백신(Killed Vaccine)' 또는 '불활성화 백신'은 감염을 일으키는 바이러스나 미생물을 주로 '포름알데히드(Formaldehyde)' 등 화학적 처리를 통해 사멸시켜 체내에 주입하는 방식이다. 사백신(Killed Vaccine)'은 병원체가 불활성화한 상태로 독성을 회복할 우려가 없는 대신 지속기간이 짧아 여러 차례 접종이 필요하다. '사백신(불활성화 백신)'에 해당하는 백신으로는 'A형 간염 백신', '주사용 소아마비 백신', '일본뇌염 사백신', '광견병 백신' 등이 있다.

'생백신(Live Vaccine)'과 '사백신(Killed Vaccine)'은 바이러스의 배양이 필요하므로, 'SARS-CoV-2'와 같은 전염력과 위험도가 높은 바이러스를 대상으로 할 경우, BL3 등 별도의 생산시설이 필요하다.

4. 2세대 백신

4-1. 아단위 백신

'아단위 백신(Sub Unit Vaccine)'은 '합성항원 백신' 또는 '재조합 단백질 백신'이라고도 하며, 유전자 재조합 방식으로 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산·주입하여 면역반응을 유도한다. '아단위 백신(Sub Unit Vaccine)'은 대부분 바이러스 표면의 '스파이크 단백질(Spike Glycoprotein)' 또는 '인체 세포의 수용체'와 결합하는 영역인 '수용체 결합 영역(RBD: Receptor Binding Domain)'을 대상으로 개발하고 있다. 현재 사용하고 있는 '아단위 백신'은 'B형 간염', '인플루엔자', '무세포 백일해(Acellular Petusis, aP)', '인유두종 바이러스(HPV: Human Papilloma Virus)' 등이 있다.

'아단위 단백질 백신'은 오랜 기간 사용되어 온 플랫폼으로, 안전성과 신뢰성이 높다는 장점이 있다. 하지만 일반적으로 면역원성이 '생백신(Live Vaccine)' 및 '사백신(Killed Vaccine)'에 비해 떨어지므로, 면역반응 강화를 위해 다양한 '면역증강제(Adjuvant)'와 함께 제형화하고 있다. '면역증강제'로는 무기물질인 '알루미늄염', '칼슘염' 등을 주로 사용하며, 사균에서 유래한 성분이나 '유상현탁액(Oil-based Emulsion)', '사포닌(Saponin)', '리포좀(Liposome)' 등 다양한 재료가 있다. '면역증강제'는 주사 부위에서 항원을 서서히 방출하여 면역체계에 오래 노출시키거나, 면역계를 직접 자극하고, 항원을 변형시켜 면역원성을 증강하는 등 종류에 따라 다르게 작용한다.

4-2. 펩타이드 백신

'펩타이드 백신(Peptide Vaccine)'은 단백질보다 짧은 아미노산 사슬인 '펩타이드(Peptied)'를 항원으로 사용하고, '대장균', '효모' 등에서 생산하는 '아단위 백신(Sub Unit Vaccine)'과 달리 아미노산 분자를 화학적으로 연결하여 생산한다. 펩타이드 염기 서열을 결정하기 위해, 대상 항원 중 항체가 인식·결합하는 정확한 부위를 확인하는 과정이 필수적이다. 펩타이드 백신은 분자량이 작아 생산 및 정제가 용이하고, 부작용 우려가 적으며, 다른 펩타이드 또는 다른 물질과 연결도 용이하다.

4-3. 톡소이드 백신

'톡소이드 백신(Toxoid Vaccine)'은 박테리아 자체가 아닌 박테리아가 생산한 독소에 대한 면역을 생성하는 백신이다. '독소(Toxin)'를 '포름알데히드(Formaldehyde)' 등 화학적 처리를 거쳐 독성을 없애고 항원성을 살린 단백질인 '톡소이드(Toxoid)'를 항원으로 사용한다. 대표적인 '톡소이드 백신(Toxoid Vaccine)'은 '디프테리아(Diphteria)', '파상풍(Tetanus)' 백신이 있다.

4-4. 다당 백신

'다당 백신(Polysaccharide Vaccine)'은 박테리아 표면의 '다당체(Polysaccharide)'를 항원으로 하는 백신으로, '폐구균(Pneumococcus)', '수막구균(Neisseria meningitidis)', '장티푸스균(Typhoid Bacillus)' 백신이 있다.

4-5. 단백접합 백신

'다당 백신'을 개량하여 '다당체'와 '면역성 높은 단백질'을 화학적으로 접합시켜 제조한 백신이 '단백접합 백신(Protein Conjugate Vaccine)'이다. '단백접합 백신(Protein Conjugate Vaccine)'에는 'b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib: Haemophilus influenzae type B)', '폐구균(Pneumococcus)', '수막구균(Neisseria meningitidis)' 단백접합 백신 등이 있다.

4-6. 바이러스 유사입자 백신

'바이러스 유사입자 백신(Virus Like Particle Vaccine)'은 바이러스 표면항원을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어, 면역반응이 더 잘 일어나도록 개발 중이다. '바이러스 유사입자(VLP: Virus Like Particle)'는 유전정보가 없이 바이러스의 외부 단백질 껍데기가 스스로 바이러스와 유사한 구조로 조립된 입자로, 감염이나 증식을 일으키지 않는다.

대표적인 '바이러스 유사입자 백신(Virus Like Particle Vaccine)'으로는 '인유두종 바이러스(HPV: Human Papillomavirus)'를 대상으로 한 '자궁경부암 백신'인 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)'사의 '서바릭스(Cervarix)'와 '머크(Merck)'사의 '가다실(Gadasil)'이 있다.

5. 3세대 백신

5-1. mRNA 백신

'코로나19(COVID-19)' 상황에서 가장 주목을 받았던 백신 플랫폼은 'mRNA 백신'이다. 'mRNA 백신'은 바이러스 표면의 '스파이크 단백질(Spike Glycoprotein)'을 발현하는 mRNA를 주입하는 방식이다. mRNA 백신은 '항원(바이러스 표면의 스파이크 단백질)'을 직접 주입하는 대신 체내에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입한다는 차이가 있다.

mRNA는 세포 내에서 세포핵이 보유한 전체 유전체에서 발현하고자 하는 단백질 정보를 핵 외부로 전달해 주는 역할을 수행한다. mRNA는 일종의 설계도로써, 체내 단백질 생산 체계에 의해 하나의 분자로 여러 개의 단백질을 생산할 수 있어, 백신의 생산·전달 면에서 보다 효율적이다. 'mRNA 백신'은 근육주사를 통해 체내에 주입하며, 이후 세포 내에서 바이러스 스파이크 단백질을 발현하면, 체내의 면역 시스템이 이를 외부 물질로 인식하여 항체를 생산한다. mRNA 백신은 DNA 백신과 달리 체내에서 빠르게 분해되어 부작용의 우려가 적다. 또한 인체 유전체 안으로 사입될 가능성이 없고, DNA 백신처럼 세포핵 안으로 들어갈 필요 없이 그 외부의 세포질 내에서 단백질을 생산할 수 있다.

반면, mRNA는 DNA와는 달리 '외가닥(Single Stranded)'으로 존재하여 안정도가 낮다. mRNA의 분자 구조가 불안정하여 저온 유통체인을 요구하고, 체내 '핵산 분해 효소(Nuclease)' 등의 공격에 약하여, 안정화를 위한 기술이 핵심으로 평가된다. 코로나 19 백신의 경우, '화이자(Pfizer)'의 mRNA 백신은 -70℃, '모더나(Moderna)'의 mRNA 백신은 -20℃의 저온 유통체인이 요구되었다.

mRNA 백신의 가장 큰 장점은 대상으로 하는 바이러스의 염기서열만 알면 쉽게 합성하여 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있다는 점이다. 백신에 사용되는 mRNA는 동물이나 인간 세포를 이용하지 않고 실험실에서 여러 단계의 효소 반응을 통해 합성되며, 이는 단백질 제조공정보다 훨씬 더 간편하고 빠르다.

5-1-1. 코로나19 바이러스에 대한 백신 생산에 크게 기여하였다.

'코로나19(COVID-19)' 이전에는 RNA 백신이 임상에서 쓰인 적은 없었다. 개발은 1990년대부터 진행되었는데, 특히 '에볼라(Ebola)'와 '광견병(Rabies)'을 대상으로 한 연구 위주였다. 이외에도 '지카 바이러스(Zika virus)'와 '거대세포 바이러스(CMV: Cytomegalovirus)' 등을 대상으로도 연구되어, 그 연구 성과가 코로나19 바이러스에 대한 신속한 백신 생산에 크게 기여하였다.

2020년 11월, 독일의 '바이오엔테크(BioNTech )'와 미국의 '화이자(Pfizer)'가 공동 개발한 BNT162b2가 '미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)' 긴급 사용승인을 받았고, 2020년 12월에는 미국의 '모더나(Moderna)'와 '미국 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)'가 공동 개발한 mRNA1273이 '미국 식품의약국(FDA)' 승인을 받았다. 특히 '모더나'와 '화이자' 백신은 임상 3상 결과, 모더나는 94.1%의 예방 효능을, 화이자는 95%의 예방 효능을 발표하는 등, 항체 생성률과 누적 감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼에 비해 우수했다.

5-1-2. 'mRNA 분자 설계' 기술과 '체내 전달을 위한 플랫폼' 기술이 중요

현재 개발된 mRNA 백신은 바이러스 표면 스파이크 단백질을 만드는 유전정보를 담고 있는 'mRNA'와, 이를 보호하면서 인체의 세포 안으로 전달해 주는 역할을 하는 '지질층(Lipid Layer)'으로 구성되어 있다.

mRNA 분자 설계 기술: mRNA 분자 설계 기술은 mRNA 분자 자체에 의한 선천성 면역반응이 과도하게 일어나지 않게 하고, 단백질 생산이 잘 이루어지도록 자연적인 '염기(Base)' 성분의 일부를 인공적인 '유도체(Derivative)'로 교체하는 기술을 의미한다. '유도체(Derivative)'란 어떤 화합물의 일부를 화학적으로 변화시켜서 얻어지는 유사한 화합물을 말하는 것으로, 여기에 사용되는 유도체로는 '슈도유리딘(Pseudouridine)', '메틸슈도유리딘(N1-methyl-pseudouridine)', '메틸사이토신(5mC)' 등이 있다.
체내 전달을 위한 플랫폼 기술: mRNA는 분자량이 크고, 물과 섞이지 않는 '소수성(Hydrophobicity)' 분자이다. 따라서 자연적으로는 세포 내에 들어가지 않아, 이를 세포 내로 전달하기 위한 '전달체' 기술이 중요하다. 체내에 mRNA를 전달하는 방법은 '합성 고분자'와 '지질 나노입자(LNPs: Lipid Nanoparticles)' 등이 활용되며, 핵산분해효소의 공격을 막기 위해 'PEG(Polythylene Glycol)' 등도 이용된다. 코로나19 당시 '모더나'와 '화이자'의 mRNA 백신은 모두 '지질 나노입자(LNPs)'와 'PEG'가 결합된 형태의 전달체를 사용하였다.

4-2. DNA 백신

'DNA 백신(DNA Vaccine)'도 'mRNA 백신'과 마찬가지로 항원 단백질을 직접 생산하지 않고, 유전물질을 체내에 주입하여 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성 가능하다는 장점도 동일하다.

이중나선 구조인 DNA는 단일 가닥 구조인 mRNA에 비해 구조적으로 안정하므로, 분해될 우려가 적어 '운반', '보관' 측면에서 유리하다. 또 별도의 전달체 없이도 근육 투여 후 '전기천공법(Electroporation)'을 통해 세포 내로 전달 가능하여, 전달체에 의한 부작용을 피할 수 있는 장점이 있다. DNA 백신은 '세포핵(Nucleus)'으로 들어가 '전사(Transcription)' 과정을 거쳐 mRNA를 만든 후, 다시 '세포핵'에서 '세포질(Cytoplasm)'로 이동하여 단백질을 만듦으로 mRNA 백신보다 좀 더 복잡한 과정을 거치게 된다. 다만 현재 임상 결과로는 '항원 생산' 및 '면역반응', '예방 효능' 등이 낮다는 점이 단점으로 지적되고 있다.

2023년까지 'DNA 백신'이 인간을 대상으로 승인된 사례는 없다. 다만 '말(Hourse)'을 대상으로 한 '웨스트나일 바이러스 백신(West Nile Virus Vaccine)'은 2005년에 최초로 미국에서 승인되었다. 인간 대상으로 '메르스(MERS: Middle East Respiratory Syndrome)', '인유두종 바이러스(HPV: Human Papillomavirus)', 'B형 간염' 등을 대상으로 'DNA 백신' 개발 연구가 이루어졌다.

5-3. 바이러스벡터 백신

'바이러스 벡터 백신(Viral Vector Vaccine)'은 유전정보 DNA를 병원성 및 독성이 없는 다른 바이러스의 단백질 껍질인 '캡시드(Capsid)'로 포장하여 전달한다. '백시니아 바이러스(Vaccinia virus)', '폴리오 바이러스(Polio Virus)', '아데노바이러스(Adenovirus)', '렌티바이러스(Lentivirus)' 등을 사용한다. '바이러스 벡터 백신'은 바이러스 스스로의 복제에 필요한 단백질에 해당하는 염기서열은 삭제하여, 자가 복제가 불가능하고 병원성이 없다.

영국 '아스트라제네카(AstraZeneca)'의 코로나19 백신 'AZD1222'은 침팬지의 '아데노바이러스(Adenovirus)'를 변형한 '운반체(벡터)'에 코로나 바이러스의 '스파이크 단백질(Spike Glycoprotein)' 염기서열에 해당하는 DNA를 넣어 개발하였다. 또 '존슨앤존슨(Johnson & Johnson)'의 제약 부문 백신 전문 계열사인 '얀센(Janssen)'의 코로나19 백신 'Ad26.COV2-S'도 '아데노 바이러스 벡터 백신'이다.

'바이러스벡터'는 기존에 유전자 치료 등의 목적으로 오랜 기간 연구되었고, 2019년에 밈국과 유럽에서 '에볼라 백신(Ebola Virus Vaccines)'이 최초로 승인되는 등 어느 정도 안전성이 검증되었다. 동시에 'DNA 백신', 'mRNA 백신'과 마찬가지로 바이러스 발생 시 DNA 염기 서열만 교체하여 신속하게 대응 가능한 '3세대 백신'이라는 장점을 가지고있다. 다만, 원하는 항원 외에도 바이러스 벡터 자체에 대한 면역반응을 일으킬 우려와, 별도로 바이러스 벡터를 생산해야 한다는 단점이 있다.

6. '백신 플랫폼' 산업

6-1. 글로벌 백신 기업들의 과점 시장

통상 백신 개발 기간은 5~10년이 소요된다. 그러나 감염병 팬데믹 상황에서 백신 개발 중에 발병 기간이 종료될 경우, 기업이 개발비용을 회수할 수 없다는 고질적인 한계가 있다. 백신 개발 기간 중 바이러스 유행이 사라질 경우, 임상 3상에 필요한 대규모의 환자를 모집할 수 없어 개발 자체가 어려워진다.

높은 개발비용은 중소규모 기업에게는 넘기 어려운 진입장벽으로 작용했으나, 글로벌 대표 백신 기업은 과점 지위를 바탕으로 장기간 안정적인 매출을 창출하고 있다. 2021년 기준, '머크(Merck)', 'GSK', '화이자(Pfizer)', '사노피(Sanofi)' 등 상위 4개 글로벌 기업이 전체 시장의 85%를 점유하고 있다.

6-2. 코로나19 팬데믹으로 인해, 백신 시장의 급성장하였다.

사실상 전 세계의 모든 인류가 '코로나19(COVID-19)' 백신 접송 대상이 됨에 따라 '화이자(Pfizer)', '모더나(Moderna)' 등 코로나19 백신 시장을 주도하는 기업들은 천문학적인 규모와 수익을 올렸다. 코로나19의 경우, 변종이 지속적으로 발생하여, 초기 백신 접종 후에도 일정 기간이 지나면 면역이 약화되어 한동안 재접종을 필요로 했다.

7. '백신 플랫폼' 정책 동향

코로나19가 전 세계를 강타한 이래, 미국을 비롯한 주요 선진국은 이를 극복하기 위한 전폭적인 백신개발 지원체계를 도입하였다.

또한 '코로나19(COVID-19)'가 전 세계 인류에 대한 위협으로 대두됨에 따라 'CEPI(전염병예방 혁신연합)', 'WHO(세계보건기구)', 'GAVI(세계백신면역연합)' 등 국제기구를 중심으로 국가 간 협력이 강조되었다. 글로벌 차원에서 코로나19 백신에 대한 접근성을 보장하기 위해 'CEPI', 'WHO', 'GAVI'는 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 출범하였다. COVAX는 COVID-19 Vaccine Global Access의 약자이다. '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'는 CEPI가 개발과 생산, WHO가 정책과 할당, GAVI가 공급을 담당하는 협력 체계로, 가입국 인구의 20%에 접종 가능한 백신 확보를 목표로 하였다.

7-1. '미국'의 정책 동향

미국은 2020년 3월, '코로나19 구제 특별법(Coronavirus Aid, and Economic Security Act, CARES Act)'을 통해 코로나19 진단·치료 연구에 대규모 정부 예산을 배정하였다. 예방 개발 관련해서는 '모더나', '사노피', '존슨앤존슨' 등 세 회사가 미국 복지부 산하 '생물의약품 첨단 연구개발국(BARDA: Biomedical Research and Development Authority)'로부터 CARES Act 관련 재정지원을 하였다. 2020년 3월 6일, '1차 재정 지원'을 통해 백신 연구개발에 83억을 투자하였다.

7-1-1. 고등연구계획국(DARPA)

'고등연구계획국(DARPA: Defense Advanced Research Projects Agency)'는 미국 구방성의 연구·개발 부문을 담당하는 기관으로, DARPA의 감염병 관련 주요 프로그램으로 'ADPET', 'P3', 'NOW'가 있다.

ADEPT(Autonomous Diagnostics to Enable Prevention and Therapeutics, 2011~2019년): 'ADEPT' 프로그램은 '신종 감염병', '생물학 무기'에 빠르게 대응하기 위한 플랫폼 기숙 개발을 목표로 하여, '모더나', '큐어백' 등의 mRNA 백신과 치료제 기술 개발에 최초로 지원한 프로그램이다. 아래는 DARPA의 ADEPT 프로그램의 감염병 예방백신 관련 주요 지원 내용을 표로 정리한 것이다.
P3(the Pandemic Prevention Platform, 2017년~): 'P3' 프로그램은 'ADEPT' 프로그램에 기초한 DNA/RNA 의료기술의 빠른 적용에 중점을 두고 혈액 샘플로부터 60일 내에 바이러스 항체 생산을 목표로 기술 개발을 지원한다.
NOW(Nuclear Acids On-Demand-World-Wide, 2020년~): 'NOW' 프로그램은 GMP 품질의 '핵산(DNA, RNA)' 백신과 치료제를 현장에서 즉각 생산하기 위한 a mobile, end-to-end 자동 생산 플랫폼 기술 등 개발된 백신, 치료제를 빠르게 생산하기 위한 생산 기술을 지원한다. NOW 프로그램은 2013년 ADEPT 프로그램 지원에 기초해, 2020년 10월에 '모더나(Moderna)'사에게 5600만 달러를 지원하였다.

회사	ADEPT 프로그램의 감염병 예방백신 관련 주요 지원 내용
AbCellera	빠른 백신, 항체치료제 개발을 위한 신속 항체 발견 기술 지원
Moderna	(2013년) $25M 규모 지원
	(2017년) 치쿤구냐 바이러스에 대한 mRNA 항체 전달 치료제 후보 소개
	(2020년 3월) 바이러스 유전자 코드를 받고 60여일 만에 미국 최초로 백신 임상 1단계 시작
그 외	(Inovio) 2020년 4월, DNA백신을 개발해 미국에서 2번째 임상실험 시작
	(CureVac) mRNA 백신 기술 지원
	식물 단백질 배양 백신 기술 지원
	(Massachusetts 병원) self-assembling 백신 플랫폼 지원

시점	P3 코로나19 대응 관련 타임라인
2020년 2월 28일	'AbCellera'사 기술을 활용해 코로나바이러스 항체 연구 시작
2020년 3월 31일	'Eli Lilly'사와 임상연구 협의
2020년 5월 29일	코로나 혈액 샘플을 받고 91일 만에 항체치료제 투약

7-1-2. OWS(Operation Warp Speed)

'화이자(Pfizer)', '모더나(Moderna)'의 신속한 mRNA 백신 개발 배경에는 민관협력 프로그램인 '워프 스피드 작전(OWS: Operation Warp Speed)'을 통한 허가 기간 단축이 상당한 기여를 한 것으로 평가된다. 'OWS'는 백신 개발 가속화하기 위해 일반적인 백신 개발 과정인 '개발→제조'를 병렬적으로 진행하고 허가 승인 기간을 대폭으로 단축하였다. 기업 대신 미국 정부가 재정적 위험을 감수함으로써, 임상 연구가 진행되는 동안 대량의 백신 제조 과정을 동시에 수행하였다.

OWS는 '생물의학 첨단 연구개발국(BARDA)', '국방부(DoD)', '보건복지부(HHS)', '식품 의약국(FDA)' 등이 참여하여 초기 100억 달러 규모에서 2020년 말 180억 달러 규모로 지원을 확대하였다. OWS의 목표는 치료제와 진단법을 포함하지만, 대부분의 지원이 백신에 집중되었다. OWS는 '모더나', '사노피-GSK', '화이자' 등 글로벌 제약사들이 임상 기간 중에 백신을 제조하는데 따른 재정적 위험을 해결하기 위해 천문학적인 금액을 지원하고, 대신 지원금으로 백신을 구입하는 방식을 채택하였다.

7-2. '유럽'의 정책 동향

'유럽연합(EU: European Union)'은 '코로나바이러스 대응 투자 추진(Coronavirus Response Investment Initiative)'에 따라 코로나19 대응 예산에 370억 유로를 할당하였다. Horizon2020 프로그램을 통해 코로나19 관련 연구에 4470만 유로를 지원하고, '유럽 혁신위원회(EIC: European Innovation Scoreboard)'는 독일의 백신 기업인 '큐어백(CureVac)'에 최대 8000만 유로를 지원하였다.

7-3. '한국'의 정책 동향

7-3-1. 투트랙 전략을 추진하였다.

한국은 '치료제·백신개발 범정부 지원단'을 구성하여, '국산 및 백신 전략 품목에 대한 집중 지원'과 '해외 개발 백신의 수급 확보'라는 '투 트랙(Two Track)' 전략을 추진하였다.

2020년 4월에 '치료제·백신개발 범정부 지원단'은 보건복지부 장관과 과기정통부 장관을 공동단장으로 하며, '실무추진단' 및 '백신 분과', '치료제 분과', '방역물품·기기 분과' 등으로 구성되었다.
정부는 복지부 '코로나19 백신 임상 지원 사업', '코로나19 치료제·백신 비임상 지원사업' 등을 통해 '제넥신(Genexine)', 'SK 바이오사이언스(SK bioscience)', '진원생명과학' 등 국내 백신 개발 기업의 비임상 및 임상 시험 관련 R&D 자금을 지원하였다.
임상시험 과정에서 피험자 모집 및 '기관윤리심사위원회(IRB)' 등의 애로사항 해결을 돕고, 임상시험 진행을 신속하게 하도록 지원하기 위해 '국가 감염병 임상시험 센터'를 가동하였다. '국가 감염병 임상시험 센터'는 임상 역량을 보유한 거점병원과 환자 확보를 담당한 감염병 전담병원 간 컨소시엄으로 구성하여, 기업의 임상시험 진행을 지원하였다.
식약처는 코로나19 백신 개발 초기 단계부터 '임상준비', '허가신청' 등 전단계에 걸쳐 전담 심사팀을 운영하고 허가신청 예정 90일 전부터 1:1 사전 상담과 허가자료 사전 검토, 신속심사·허가 등을 지원하였다.

7-3-2. '코로나19 예방접종 대응 추진단' 출범

질병청은 기존 중앙방역대책 본부 인력 중심의 예방접종 대응단을 확대한 '코로나19 예방접종 대응 추진단'을 출범하였다. 추진단은 질병청장이 단장을 맡고, 질병청 내 '4반', '1관', '10개 팀'으로 구성되며, '4반'은 '상황 총괄반', '예방접종 관리반', '자원 관리반', '피해 보상 심사반'으로 구성된다.

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