0. 목차
- '바이오 진단'이란?
- '바이오 진단' 산업
- '바이오 진단' 관련 기술
- '바이오 진단' 기술 발전 방향
- '바이오 진단' 관련 기업
1. '바이오 진단'이란?
'바이오 진단(Bio Diagnostic)' 기술은 질환 및 건강 관련 신체 지표와 인체 위해 물질을 신속하게 측정하고 진단할 수 있는 바이오 기반의 측정 기술을 의미한다. 기술별로 '핵산 기반 지단 기술', '단백질 및 항체 기반 진단 기술', '융합 기술 기반 진단 기술'을 포함하고 있다.
'바이오 진단' 기술은 진단의 타깃별로 '감염성 질환', '암', '실혈관 질환', '뇌 질환', '식중독균 진단', '기타 급성·만성 질환' 진단 기술이 있다. 진단의 방법별로는 '임상화학', '비동위원소 면역분석법', '임상미생물학 검사(ID/MIC)', '동위원소 면역분석법', 'Coagulation', '세포조직학 검사', '분자진단 검사', '혈액 Grouping 및 Typing' 등으로 나눌 수 있다. 또한 '바이오 진단' 기술이 적용된 제품은 '질병 진단용 진단키트', '바이오칩', '의료용 바이오센서 및 유비쿼터스 질병 관리 시스템', '자동화 측정 시스템' 등이 있다. 이 4개의 '바이오 진단' 제품·기술들은 주로 '체외 진단(IVD: In Vitro Diagnostics)' 기기 시장과 '바이오 진단 시스템' 시장에서 적용되어 활용되고 있다.
- 진단키트: '진단키트'는 체외 진단의 현장진단을 위한 주요 제품으로, '항원-항체 반응', '효소 반응' 등을 광학식·전기화학식으로 간편하게 측정하기 위하여 시약과 측정 도구가 하나의 세트고 구성되어 있다. 현장에서 신속하게 측정할 수 있는 기기 및 장치이다.
- 바이오센서: '바이오센서'는 '진단키트'보다 첨단화된 기기로서, 한 번의 시료 주입으로 '바이오립세터', '신호 변환', '결과 분석'이 가능하며 광학, 전기화학, 무게 등의 미세한 변화를 측정하는 방식을 사용한다.
- 바이오칩: '바이오칩'은 DNA, 단백질, 항체 등의 생체물질을 고밀도로 집적한 후, 극미량의 시료를 도포하여 초고속 분석을 실시하는 소자이다. 크게 'DNA 칩', '단백질 칩', '랩온어 칩(Lab-on-a-chip)'으로 나눌 수 있다.
- 자동화 측정 시스템: '자동화 측정 시스템'은 질환 관련 '바이오마커(Biomarker)'의 측정 방법에 따라 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)', 'PCR(Polymerase Chain Reaction)' 분석 시스템으로 분류할 수 있다.
2. '바이오 진단' 산업
'바이오 진단(Bio Diagnostic)' 산업은 '헬스케어 기기', '정보통신 기기', '의료 기기', '스포츠 기기', '자동차 기기', '이동통신 기기'와 같이 다양한 센서들의 응용에 따라 필요한 모듈이나 서브시스템이 존재한다. 또한 바이오 소재에 따라 '단백질', 'DNA', '바이러스', '호르몬'이 있고, 센서들의 소재에 따라 '물리', '화학', '바이오', '전자기', '방사선', '광 반도체' 분야로 구분되기도 한다.
국가적으로 노령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있다. 또한 경제적으로는 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 '개인별 맞춤의료(Personalized Medicine)'의 필요성이 증대되면서, ICT와 융합한 차세대 진단시스템의 수요가 증가하고 있다. 이러한 대외적 환경을 고려할 때, 바이오 진단 산업은 급성장하는 차세대 성장 동력 사업이라고 할 수 있다.
'바이오 진단' 산업의 주요 기술들은 BT·IT 융복합 기술로서, 원천기술 확보 가능성이 매우 높은 분야이다. 질병 초기 상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비 개발 등이 중요하다. 특히, '신규 바이오마커의 발굴', '기능 확인', '임상 검증을 통한 특허 선점'이 경쟁력 확보의 최우선 조건이다.
3. '바이오 진단' 관련 기술
3-1. 바이오칩 기술
'바이오칩(Biochip)'은 첨단 생명공학 기술로 구현되는 고밀도로 집적화한 초소형 생체정보 감지 소자이다. 극미량 시료의 초고속 분석이 가능하다. '유전자 발현 양상', '유전자 결함', '단백질 분포', '반응 양상' 등의 생물학적 정보를 얻거나 생화학적 동정 및 반응속도 또는 정보처리 속도를 높인다. 치료에 요구되는 기초연구뿐만 아니라, '신약개발', '진단 및 의료기기 개발'에 적용되고 있다. '바이오칩'을 이용해 휴대형·착용형·이식형의 의료기기의 소형화가 가능하므로 헬스케어 분야의 핵심기술 중 하나라고 할 수 있다. 바이오칩 기술은 '과학기술 연구', '신약개발 프로세스', '임상 진단' 등의 분야에 다양하게 활용될 것으로 전망된다.
'바이오칩(Biochip)' 분야는 제조기술 및 제품 관점에서는 'DNA칩', '단백질칩', '랩온어칩(Lab on a Chip)'으로 분류되는데, 이들 중 진단용 바이오센서에 단백질칩을 활용한다. '단백질칩'은 칩 상에 단백질을 고밀도로 집적하여 '단백질 간 상호작용 분석', '단백질의 생화학적 분석', '단백질의 expression profiling', '질병 진단 및 바이오마커 탐색' 등에 활용한다. '질병의 진단', '환경 모니터링', '독성물질 유해성 검색'에 필요한 '단백질칩'은 분리·확인·전량·활성 등 간편한 방법으로 기능 해석이 가능하다. 따라서 다량의 단백질에 대해 활성 및 특성을 빠른 시간 안에 알아낼 필요가 있는 신약 개발에 있어서 고속 '스크리닝(Screening)' 기법에 유용하다.
최근에는 '신종인플루엔자', '조류독감' 등 감염성 질환의 초기 대처를 위한 감별용 센서가 개발되고 있다. 또한 '진단' 뿐 아니라 '질병 모니터링 기술' 구현을 위한 ICT 기술과의 융합에 관심이 증가하고 있다. 특히 'BT(Bio Technology)', 'NT(Nano Technology)'를 융합한 센서 개발과 '초소형 정밀기계 기술(MEMS: Micro-Electro Mechanical Systems)' 기술과 융합한 '질병 진단 바이오칩' 기술 개발이 활발하다. MEMS 기술을 이용한 각종 센서를 구현하여 생체신호를 모니터링하고, 모니터링된 생체신호를 무선통신 기반으로 전달하는 '헬스케어 플랫폼(Healthcare Platform)'에 접목할 수 있다.
또한 '시료 전처리'와 '결과 해석'을 신속·단순화한 '현장 검사(POCT: Point of Care Test)' 또는 '신속 진단 검사(RDT: Rapid Diagnostics Test)' 등에 대한 관심이 높아지고 있다. 따라서 원하는 표적 물질이 극히 소량이라도 신뢰성 있게 검출할 수 있는 기술들이 중요해지고 있다. 또한 현장진단을 위한 Real-Time PCR 기술을 이용한 고집적·휴대형 진단시스템이 개발되고 있다. 관련 기술로 '나노 바이오 센서·칩', '통신 기술', '데이터 프로세싱 기술'이 융합된 'POC(Point of Care)' 기반 이동식 센서 개발이 급증하고 있다. 'POC(Point of Care)'란 '이동전파 식별(Mobil RFID)' 서비스 모델의 하나로, 현장에서 즉각 진료가 가능하도록 실시간으로 '진료 기록', '처방', '검사 결과', '투약 기록' 등 임상 정보를 등록 및 조회할 수 있는 의료 정보 시스템을 말한다
| 바이오칩 제품 분류 | 세부 기술 |
| DNA칩 | 유전자검사 속도 향상을 위한 DNA 집적 array |
| 소모품 | |
| 분석 장비 | |
| 소프트웨어 | |
| 단백질칩 | 고속 스크리닝 등을 위한 단백질 집적 array |
| 소모품 | |
| 분석 장비 | |
| 소프트웨어 | |
| 세포 또는 조직칩 | 세포 착상 및 배양(2차원 또는 3차원) |
| 세포 간 신호전달 분석 | |
| 생리활성 모니터링 | |
| 장기 온어 칩 | 인체조직의 미세구조를 인공적 구현 기술 |
| 동물 및 임상 모델을 대체하거나 보완할 수 있는 플랫폼 기술 등 |
3-2. 분자진단 기술
'분자진단(Molecular Diagnostics)'은 '유전체(Genome)'나 '단백질체(Proteome)'와 같은 '생물학적 대상물(Biologicla Marker)'을 분석하는 다양한 '분자 생물학 기술(Molecular biological Technology)'을 기반으로 개별 환자의 '질병을 감시(Disease Monitoring)'하거나, '위험도를 검출(Risk Detection)'하거나, '가장 적절한 치료 방법을 선택(Personalized Medicine)'할 수 있도록 진단하는 의학적 진단 기술을 의미한다.
'분자진단' 기술 개발의 핵심은 의학적으로 중요한 '바이오마커(Biomarker)' 발굴이다. '바이오마커'는 그 용도에 따라 '질병 진단용', '신약개발용', '개인 맞춤의학용', '질병 위험도 예측용', '기타'로 구분할 수 있다. 바이오마커 개발 이외에도, 분자진단 기술은 '바이오', '광학', '전기 전자', '기계공학', '화학', '의학' 기술이 합쳐진 전형적인 융복합 기술로, 물리학적 상호 작용을 검출하거나 정량화하기 위한 생물분자에 대한 '라벨링(Labeling)' 및 '검출(Detection)'을 위하여 '화학소재 및 광기술', '전기전자 기술'의 적용이 필요하다.
또한 새로운 '바이오센서(Biosensor)' 등이 분자진단 기술에 적용함에 따라, '나노기술(Nono Technology)', '미세 유체 공학 기술(Microfluidics)' 등 신기술도 융·복합되고 있으며, 특히 임상적인 검증을 통하여 실용성이나 신뢰성 높은 '분자 생물학(Molecular Biology)' 기술들이 활용되는데, '분자클로닝(Molecular Cloning)', '유전자 증폭 기술(PCR)', '전기영동(Macromolecule Blotting)', '미세배열(Microarray)' 등이 그것들이다.
'분자진단' 기술이 적용되는 진단 의학 분야는 태아의 유전질환을 대상으로 한 '출생전 진단(Prenatal Diagnosis)', 약물의 효용성을 대상으로 '약물유전학(Pharmacogenomics)', 감염병을 대상으로 '병리유전학(Pathogenomics)', 심방병 등 성인병 질환 대상으로 '위험도 분석', '암진단' 등에서 많이 활용된다.
3-3. 면역·화학적 진단 기술
'면역·화학적 진단(Immunochemical Diagnosis)'이란 바이오진단의 '체외 진단(IVD: In Vitro Diagnostics)'에서 가장 많이 활용되는 검사 방법 중의 하나로, 항원·항체 반응을 이용한 면역검사 기법이다. '초고령화 시대 진입', '사회적 비용 증가', '조기진단에 대한 사회적 관심'에 따라 개인 맞춤형 의료를 가능케 하는 진단기술 중 예방 측면에서 가장 효과적인 진단 기술로 평가받고 있다.
'면역·화학적 진단'은 질병 진단 시 '각종 체액(혈액, 소변, 침, 땀, 뇌척수액 등)'에서 질병에 의해 비정상적으로 수치가 높아지거나 낮아지는 특정 물질이 있거나, 방어를 한 항체와 같은 특정 표지자가 대상이 된다. 각종 질병의 특이적인 질병 표지자는 질환별로 매우 다양하기 때문에, 기존에 개발된 유용한 표지자는 물론, 새로운 유용한 표지자를 탐색 개발하는 것이 매우 중요하다. '면역·화학적 진단' 기술은 초기에는 주로 단백질 검출이나 절야을 위한 방법으로 사용되었다. 하지만 최근에는 재조합 항체 기술의 발전으로 '저분자화합물', '탄수화물', '지질' 등의 분석 및 각종 미생물 분석에도 활용되고 있다.
'면역·화학적 진단'에 필요한 주요 제품·기술은 특정 질병에 특이적으로 존재하는 '질병 표지자 탐색', '이 표지자를 측정할 수 있는 관련 시약', '개발한 시약을 이용하여 진단할 수 있는 대량 처리 장치', '장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술' 등을 포함한다. 장치를 제어하는 '소프트웨어의 개발' 및 '데이터 처리' 기술의 경우, 복잡한 장비의 여러 부속장치 및 여러 종류의 시약을 연속적으로 정확한 과정을 거쳐 검사가 진행되므로, 장비 운용 프로그램의 개발 및 생산된 결과를 병원 전산망을 통해 신속 정확하게 전송하는 시스템이 필수적이다. 시스템으로 구현된 '면역·화학 진단 시스템'은 '효소 면역 화학 검정법', '형광 면역 화학 검정법', '스핀 면역 화학 검정법' 등을 통해 각종 질병에 의해 생성된 항체·항원 '질병 표지자'를 검출하여 질병을 진단하는 시스템이다. 이러한 시스템은 항체가 구조적으로 유사한 분자들 사이에서 '특정 분석 대상 물질'을 인지하는 특이적인 능력을 보유하고 있는 특성으로 인해 특이성이 높은 분석 시스템으로 활용 가능하다.
'면역·화학적 진단' 제품은 조기진단으로 치료 기간을 단축, 사전 예방을 통해 의약품 소비량을 줄여줄 수 있다는 면에서 진단 시장의 성장을 가속화하고 있으며, '면역·화학적 진단' 분야는 중소기업이 참여하기 적합한 전략 분야라고 할 수 있다.
| 면역·화학적 진단 제품 및 기술 | 세부기술 |
| 진단시약 |
항체개발 |
| 접합체 개발 | |
| 기타 시약 개발 | |
| 표지자 탐색 | 암진다 표지자 |
| 대사질환/유전자결함 표지자 | |
| 자가면역화학 표지자 | |
| 호르몬이상 표지자 | |
| 진단장비 / 기기 / 소프트웨어 장기 온어 칩 | 하드웨어 설계 및 디자인 |
| 운용 프로그램 | |
| 데이터처리 알고리즘 | |
| IT 인터페이스 |
4. '바이오 진단' 기술 발전 방향
전 세계적으로 '인구 노령화', '조기 예방', '치료'에 대한 의료 패러다임의 변화와 신규 질병의 발병이 증가하고 있다. 질병 메커니즘 연구기술이 향상되고 신규 위험 질병 발생이 증가 되는 등, 이에 따른 바이오진단 관련 제품과 진단 시스템에 대한 지속적인 수요 증가가 전망된다. 이에 따라 IT·BT·NT 융합형 기술력을 기반으로 '진단의 정확성과 신뢰성 확보', '소형화', '자동화', '검사 효율성', '모듈화', '경제성', '사용자 편의성', '심미성' 등을 위한 주요 핵심 기술들이 꾸준히 개발되고 있다.
'바이오 진단' 산업의 대표적인 제품인 '체외 진단 기기'는 다양한 질병에 따른 진단 결과의 '민감성'과 '신뢰성'을 검증받은 핵심기술 확보와 함께 지속적인 발전이 기대된다. 한편, 진단과 분석의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 바이오 진단의 핵심기술을 대부분 기초 연구에 의존도가 높아 대학 및 연구소 기술 개발 형태로 개발이 진행되고 있다. 그리고 기존 소재의 생산 기술 등은 바이오기업 및 IT 기반 중소기업에서의 기술 융합에 의해 개발이 진행되고 있다.
글로벌 시장의 진단 컨텐츠별 시장 특성에 따른 기술의 조합과 융합이 중요해짐에 따라서 개별적 기술 보유 중소기업들의 글로벌 기업들과의 협력적 네트워크를 통한 해외시장 진출이 기대된다. 이를 위해서 국내 우수 기술을 보유한 중소기업들의 해외시장 진출을 위한, 정부 차원의 지원 확대가 절실하다.
5. '바이오 진단' 관련 기업
글로벌 '바이오 진단' 시장은 스위스의 '로슈 진단(Roche Diagonstics)'가 가장 높은 점유율을 보이고 있으며 '애벗 래버러토리(Abbott Laboratories)', '다나허(Danaher Corporation)', '지멘스 헬시니어스(Siemens Healthneers)', '써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fischer Scientific)', '존슨 앤 존슨(Johnson & Johnson)' 등이 경쟁하고 있다.
한국의 경우, 치료에서 예방으로 의료 패러다임이 바뀌면서 질병을 조기 발견할 수 있는 체외 진단 시장이 주목받고 있다. 식품의약품안전처에 따르면, 2015년 기준 국내 체외 진단 기기 시장 규모는 8000억 원으로 현재 제조업 136개, 수입업 149개 업체가 등록되어 있다.
5-1. 로슈(Roche)
- 국적: 스위스
- 특징: 전 세계 체외 진단 업계의 선두주자
'로슈(Roche)'는 1990년 외국인 투자 기업으로 로슈 그룹으로 창립되었으며, 제약과 진단을 핵심 사업으로 하고 있다. '로슈 진단(Roche Diagnostic)'은 로슈그룹의 핵심 사업분야 중 하나로, 1968년 설립 이후 혁신적인 제품과 신기술로 전 세계 체외 진단 업계의 선두주자로 발돋움하였다.
'로슈 진단(Roche Diagnostic)'은 질병의 조기 발견·예방·진단·치료 모니터링 등을 위해 혁신적인 제품과 서비스를 공급하고 있다. 2019년 기준, 총매출액의 51%가 병원 및 클리닉용 진단 기기이고, 35%가 혈당 측정기, 14%가 분자진단 기기이다. '로슈(Roche)'의 전략은 진단기기 테스트의 효율성을 증가시키고, 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품을 개발하는 것이다. '로슈' 사는 Ventana Medical Systems을 통해 암 진단 분야로 성큼 다가갔으며, '애벗(Abbott)' 사와 모든 진단 기기 분야에서 치열한 경쟁을 하고 있다.
'로슈 진단(Roche Diagnostic)'은 '임상화학(Clinical Chemistry)', '면역화학(Immunochemistry)', '분자진단(Molecular Detection)', '조직진단장비', '시야 및 키트'를 포함하는 광범위한 제품 포트폴리오를 가지고 있다. 주력 브랜드인 Cobas를 기반으로 다양한 제품을 제공하고 있다. 전 세계에 광범위한 마케팅과 고객을 가지고 있으며, 시장에서의 리더십을 유지하기 위해 전략적 파트너십과 협력에 중점을 두고 있다.
5-2. 애벗 래버러토리(Abbott Laboratories)
- 국적: 미국
- 특징: '면역·화학적 진단' 분야에서 선두 기업
'애벗 래버러토리(Abbott Laboratories)'은 1884년에 설립되어 초기에는 의약품을 제조·판매하였다. 2019년 기준, '면역·화학적 진단' 분야에서 선두 기업이다. Abbott PRISMnEXT 등 '자동화 스크리닝 장비', 소모품 및 플랫폼 제조사로서 '각종 바이러스 감염검사', '종양표지자', '감상선 기능 표지자', '심장질환 표지자', '각종 대사질환 관련 표지자', '약물 농도 분석' 등이 가능한 전자동 면역 분석장비를 제조·판매하고 있다.
'애벗 래버러토리'는 2017년에 Alere Inc.를 인수하여 시장에서 2위로 도약하였으며, 이를 통하여 진단 포트폴리오를 강화하고 '현장 검사(POCT: Point of Care Test)' 시장에서 선두주자로 자리매김하였다. 미국에서 강력한 입지를 확보하고 있고, 신흥 고성장 시장에서 사업 경쟁력을 확보하기 위하여 많은 투자를 하고 있다. '병원', '검사실', '혈액은행', '응급실', '진료실', '클리닉'을 위한 '의료 진단 장비', '검사', '자동화', '정보 솔루션'을 제공하며 의료 활동의 영역을 확장시키고 있다. 또한 PLEX-ID 플랫폼과 진보된 '환자 자가 테스트' 기술 등의 차세대 기기 플랫폼 구축에도 많은 투자를 하고 있다. 2015년 8월에는 응급환자의 방광암 치료를 위한 진단 테스트를 개발하기 위하여 프랑스의 '퀴리 연구소(Institut Curie)' 사와 공동으로 협력하기도 하였다.
5-3. 지멘스(Siemens)
- 국적: 독일
'지멘스(Siemens)'는 전 세계적으로 강력한 네트워크를 기반으로 광범위한 '면역 분석', '임상화학', '지혈', '전염병 진단' 제품에 대한 포트폴리오를 가지고 있다. 혁신적인 솔루션 출시로 고성장 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 2014년 진단 기기 시장에서 4위에 있더 Bayer 진단 기기 사업부와 6위의 Dade Behring 사를 인수한 후 3위로 급부상하였다. 이러한 인수 합병을 통해 '이미징 분야', '조영 분야'와 함께 체내 진단 기기 분야에서도 의료 비즈니스를 확고히 굳히는 전략을 펼치고 있다. 2017년에는 분자시험오퍼링(Molecular0Testing Offering)'을 강화시키기 위해 Luxembourg 소재의 분자 유전진단 회사인 'FTD(Fast Track Diagnostics)'를 합병하기도 하였다.
'지멘스 헬시니어스(Simens Healthneers)'의 주력 제품인 Aptio™ Automation은 진단 검사의학 통합 솔루션으로 뛰어난 성능과 적응성 및 '인텔리전트(Intellignet)' 기술을 '지멘스(Simens)' 고유의 '자동화 워크플로우(Automation Workflow)' 기술과 결합하여 폭넓은 검사 가능성을 제공한다.
5-4. 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)
- 국적: 미국
'써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)'은 생명 공학 제품 개발 회사이며, '써모 일렉트론(Thermo Electron)'과 '피셔 사이언티픽(Fisher Scientific)'의 합병으로 2006년에 설립되었다. Thermo Scientific, Applie Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific 및 Unity Lab Service를 통해 '혁신적인 기술', '구매 편의성', '포괄적인 서비스'를 제공하고 있으며, 제조·연구·분석·진단을 위한 분석 기구, 시약, 소모품, 장비, 소프트웨어 제품 등을 주력 제품으로 팔고 있다. 추가적으로 에프터마켓 서비스, 고객지원, 질병 테스트 제품에 대한 기술 지원도 제공하고 있다.
2016년 1월 8일에는 '아피매트릭스(Affymetrix)'를 인수하면서 '바이오칩' 시장의 선두 업체로 발돋움하였다. '아피매트릭스(Affymetrix)'의 '유전자칩(Gene Chip)'은 생물학적 소재 내에서 특정 유전자의 유무를 빠르게 검출할 수 있는 연구용 툴을 제공하는데 짧은 길이의 '올리고뉴클레오티드(Oligonucleotide)' 검출에 특화되어 있으며, 특정 mRNA의 상보적인 결합을 검출함으로써, 타겟 유전자의 유무를 판단이 가능한 원천기술을 가지고 있다. 2014년, 산후 혈액검사로는 첫 번째로 CytoScan Dx가 'FDA(미국 식품의약국)'의 승인을 받았다.
5-5. 지노믹트리(Genomictree)
- 국적: 한국
- 특징: 암 분자진단 시장 선도
'지노믹트리(Genomictree)'는 2000년 10월에 설립된 후성유전기반 암 분자진단 전문 기업이다. 암의 조기진단, 예후 예측, 그리고 '모니터링을 위한 독자적인 신규 DNA 메틸화 바이오마커"를 개발하고, 또한 돌연변이 및 감염성 질환 진단을 위한 제품을 개발하는데 주력하고 있다.
'얼리텍(EarlyTect)'이라는 제품 제품은 '비침습적인 체액(분변, 혈액, 소변 등)'을 이용하여 대장암, 방광암, 폐암을 조기에 진단하기 위한 제품이다. 주력 제품인 EarTect-GI Syndecan2 Methylation Assay 제품은 혈액 및 대변을 이용하여 syndecam2 유전자의 비정상적인 메틸화를 검사할 수 있는 제품이다. 2014년 체외 진단 의료기기로서 승인을 받아 시장에 출시했다.
또한 암 동반 진단 및 감염원 다중진단에 사용할 수 있는 '오픈 플랫폼(Open Platform)' 기술인 GTPlex™과 '염기 특이 반응성 프라이머(Allele-Specific Reactive Primer)' 기반 '중합 효소 연쇄 반응(PCR: polymerase Chain Reaction)' 기술을 보유하고 있다. 다양한 '분자진단' 원천기술과 제품을 기반으로 글로벌 시장에 진출하여, 지속적인 성장 모델 확립을 통해 '암 분자진단' 시장을 선도하고 있다.
5-6. 나노엔텍(NanoEntek)
- 국적: 한국
'나노엔텍(NanoEntek)'은 첨단 기술이라 불리는 '초소형 정밀기계기술(MEMS: Micro Electro Mechanical Systems)'와 '바이오 기술'을 유기적으로 융합한 Bio-MEMS 핵심기술을 보유하고 이를 기반으로 '생명과학 실험기기', '의료용 체외 진단 기기', '관련 소포품과 솔루션을 연구개발', 생산·판매하고 있다. 체외 진단 기기의 '랩온어칩(Lab Ona Chip)' 기술 기반의 생명공학 연구기기와 현장진단 의료기기를 제조·판매하고 있다.
5-8. 파나진(PANAGENE)
- 국적: 한국
- 특징: 유전자 진단 기술 시장 선도
'파나진(PANAGENE)'은 '유전자 진단 기술' 시장을 선도하고 있다. '파나진'은 '종양 유전자', '검사 시약 및 진단 기기', '부가제품'을 주력 제품으로 개발하고 있으며, 암 관련 유전자 돌연변이를 검출하는 데 효과적인 PNAClamp™ 기술을 개발하여 EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 등의 제품을 상용화하였다. 주요 제품으로는 PNAClamp™ Kits, PANAMutyper™ Kits, PANA RealTyper™ Kits 등 다양한 진단 및 연구용 제품이 있다.
5-9. 엑세스바이오(Access Bio)
- 국적: 한국
'엑세스바이오(Access Bio)'는 2002년에 설립되었으며, 질병을 조기에 진단하는 '첨단 체외 진단 기술'을 토대로 현장에서 질병을 진단하는 '신속 진단 검사(RDT: Rapid Diagnostics Test)', '바이오센서(BioSensor)', '분자진단(Molecular Diagnostics)' 제품을 연구 개발 및 생산하고 있다. 2005년 말라리아 진단시약 납품을 시작으로, 2006년에는 말라리아 진단키트 개발에 성공하였다.
또한 '엑세스바이오(Access Bio)'는 2011년 '용혈성 빈혈(Hemolytic Anemia)'의 현장 진단이 가능한 G6PD POCT를 세계 최초로 개발하였다. 또 형광물질을 '면역 크로마토 그래피(Immunochromatography)' 기술에 접목하여 민감도를 극대화 시키는 '면역·화학적 진단 기술'인 ROSUS™를 보유하고 있다.
5-10. 씨젠(Seegene)
- 국적: 한국
- 특징: 분자진단 전문 기업
'씨젠(Seegene)'은 분자진단 전문 기업으로 Real-time PCR을 보완한 원천기술을 확보하고 있다. 진단시약 제품으로 '인두유종 바이러스(HPV: Human Papilloma Virus)', '인플루엔자(Influenza)', '세균성 호흡기 질환 병원체', '성매개 감염 원인균', '뇌수막염', '급성설사 원인균', '반코마이신 내성 유전자' 검사 제품 등이 있다.
5-11. 랩지노믹스(Labgenomics)
- 국적:한국
'랩지노믹스(Labgenomics)'는 '차세대 유전제 검사', '분자 진단 검사', 'NSG 유전체 분석 서비스' 등에 주력하고 있다. '랩지노믹스(Labgenomics)'는 국내 3000개 이상의 병원과 200개 이상의 산부인과 전문병원 등 최대의 병원 네트워크를 보유하고 있으며, 산부인과 분야에 특화된 기업으로 'NGS-NIPT(Next Generation Sequencing-Non-invasive prenatal test)' 기술을 보유하고 있으며 대형 병원과 공동 사업을 하고 있다.
주력 제품인 '맘가드(MomGuard)' 등 NGS 진단 서비스와 PCR 카드 제품은 이미 '이탈리아', '포르투갈', '그리스' 등에 진출에 그 품질과 기술력을 인정받고 있다. 또 '인공지능 기반 유전체분석 전문 회사인 '소피아 제네틱스(Sophia Genetics)'와의 전략적 파트너십을 구축해 높은 수준의 '분자진단 서비스'와 '인공지능 기반의 BI 플랫폼'을 개발하고 공동 마케팅을 통해 '분자진단 서비스'를 시장에 공급하고 있다. 2019년에는 '베이징 진루이 유한공사'와 '합작회사(Joint Venture)' 설립에 관한 계약을 체결하였으며, 현지 의료기관에 대한 본격적인 영업과 검사센터 운영을 통해 중국 진출을 가시화하고 있다.
5-13. GC 녹십자
- 국적: 한국
- 특징: 진단키트 시장의 선두주자
'GC 녹십자'는 진단키트 시장의 선두주자로, 1980년대부터 진단키트 제품을 생산해왔다. 2003년부터 'GC 녹십자MS' 설립을 통해 의료기기 사업에 주력하여 20여 종의 진단키트 상용화에 성공하였다. 또한 세계적인 진단시약 기업인 독일 '베링거 만하임(Boehringer Mannheim)'사와 1978년부터 마케팅 협력 관계를 구축하여, 1992년에 합작법인인 '녹십자 베링거 만하임'을 설립 운영하였다.