0. 목차
- '디지털 병리'란?
- '디지털 병리' 워크플로우
- '디지털 병리' 핵심 기술
- AI를 이용한 질환의 예측·처방
- AI·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어
- 의료기기 임상적 유효성 검증
- '디지털 병리' 산업 동향
- '디지털 병리' 관련 기업
1. '디지털 병리'란?
최근 의료 산업은 '의료 영상(Medical imaging’)', '생체 신호(Vital Signs)', '유전자 데이터(Gene Data)' 등의 환자 정보에 첨단 기술을 융합하여 유의미한 임상 분석 결과를 제시하는 연구가 활발하다. 이를 통해 정확한 진단은 물론 '치료 기간의 단축'과 '환자의 안전을 강화'하는 등의 임상적 가치를 창출할 수 있다. 또한 전통적인 하드웨어에 첨단 기술을 가미한 의료 기기의 개발이 증가하면서 '의료용 소프트웨어', '의료 빅데이터 공동 데이터 모델', '디지털 치료' 등의 지능형 데이터 분석을 기반으로 하는 '디지털 병리(Digital Pathology)' 영역이 확장되고 있다.
'디지털 병리(Digital Pathology)'란 질병의 원인을 규명하기 위해 세포·조직·장기 등의 표본을 검사하고, 이에 따라 발생하는 질환을 연구하는 기초 의학 정보를 디지털 방식으로 관리·해석하는 기술 분야이다. '디지털 병리'는 조직 검사 기술이 발달한 데 이어 관찰한 자료를 컴퓨터로 분석·저장·관리하는 인공지능 기반 기술의 발전에 힘입어, '환자의 진단', '질환의 예후 예측', '치료 반응성 예측' 등의 환자 맞춤형 치료를 실현하는 수단이 되고 있다. 디지털 병리 기술의 발전으로 '데이터베이스 구축', '알고리즘 기반 이미지 분석', '클라우드 기반 전문가 집단 간 정보 공유'가 가능하게 될 것으로 예상된다. 이를 통해 전통적인 '병리학(Pathology)' 진단의 한계를 극복하고, 보조적 질병 진단·예측이 가능한 차세대 의료진단 시스템으로 발전하고 있다.
'현미경의 기술'과 '면역조직화학 검사(Immunohistochemistry Test)' 및 '분자생물학적 기법'이 발달함에 따라, 치료에 대한 반응성 예측이 '세포(Cell)' 및 '유전자(Gene)' 수준에서 가능해졌다. 현재는 이러한 진보된 기술을 이용하여 환자 맞춤형 정밀 의료 시스템 구축을 위해 노력하고 있다. 기존에는 현미경에 카메라를 설치하고 한 장씩 연속으로 촬영하여 유리 슬라이드를 디지털화하였다. 하지만 슬라이드 스캐너 등의 기술 발전으로 빠르고 편리하게 디지털화할 수 있어, 기존 병리학에 손쉽게 적용하게 되었다. 이를 기반으로 차세대 진단 기술의 핵심 기술을 구축하게 되었다.
1-1. '디지털 병리'의 분류
'디지털 병리(Digital Pathology)'는 아래의 표와 같이 '기술적인 분야'와 '응용 분야'로 구분된다.
- 기술 분야(Technology): '기술 분야(Technology)'는 '하드웨어(Hardware)', '소프트웨어(Software)', '스토리지(Storage)'로 세분되며, 응용 분야는 임상 및 연구 분야로 세분된다. '하드웨어(Hardware)'는 디지털 병리 환경에서 사용되는 '전체 슬라이드 스캐너(Whole Slide Scanner)', '워크스테이션(Workstation)' 등을 포함한다. '소프트웨어(Software)'는 정량적 이미지 분석을 위한 이미지 분석 소프트웨어로 '형태 분석', '이미지 관리 및 패턴 인식', 'AI 기반 예측 분석' 등이 포함된다. '저장소(Storage)'는 이미지 관리 솔루션으로 '하드웨어 서버(Hardware Server)' 또는 '클라우드 솔루션(Cloud Solution)'이 포함된다.
- 응용분야(Applications): '응용분야(Applications)'는 '임상(Clinic)' 및 '연구(Research)'로 확장되는 영역을 말하며, '학계'와 '임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)'에서 사용하는 것을 지칭한다. 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)'이란 신약개발 단계에서 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관을 말한다.
최근에는 진료 기록이나 의료 기기로부터 측정된 '생체의 정보'나 '의료 영상', '유전정보' 등 다양한 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단하고 예측하는 기술을 '인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기'로서 별도의 기술 영역으로 구분하고 있다. 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기는 소프트웨어 그 자체가 의료 기기의 사용 목적에 부합하는 기능을 가진 경우로, 범용 컴퓨터와 동등한 환경에서 운영되는 의료기기 소프트웨어를 지칭한다. 즉, 의료 영상이나 생체 신호 데이터를 이용하고, 인공지능과 빅데이터 기술을 적용함으로써 의사의 진단을 지원하고 보조 역할을 하는 의료기기로 정의하고 있다.
| 디지털 병리 분류 | 분류 | 세부분류 |
| 기술(Technology) | 하드웨어(Hardware) | 전체 슬라이드 스캐너 |
| 워크스테이션 | ||
| 소프트웨어(Software) | 형태 분석 | |
| 이미지 관리 및 패턴 인식 | ||
| AI 기반 예측 분석 | ||
| 저장소(Storage) | 하드웨어 서버 | |
| 클라우드 솔루션 | ||
| 응용분야(Applications) | 임상분야(Clinic) | - |
| 연구분야(Research) | - |
2. 디지털 병리 워크플로우
병리과의 모든 업무를 디지털화하는 것을 '디지털 병리 워크플로우(Digital Pathology Workflow)'라고 지칭한다. 즉, 검체가 포함된 유리 슬라이드를 스캐너를 사용해 디지털 영상으로 획득한 후, 이를 진단·관리·공유·분석 및 향후 데이터 활용까지 전 과정을 아우르는 업무 흐름이다. '디지털 병리 워크플로우(Digital Pathology Workflow)'의 주요 단계는 '영상 표준화', '영상 통합 관리', '시스템 연동 및 스토리지 운영', '디지털 판독', '데이터 활용' 단계로 구분할 수 있다.
암과 관련하여 진단·치료·예후에 있어서 '조직 병리 소견'은 절대적으로 중요하다. 하지만 병리 의사들의 소견은 '반 정량적(Semi-Qunatitative)'이어서, 관찰자 간에 존재하는 편차가 존재한다. 그래서 관찰자 간에 존재하는 편차를 줄이기 위해서, '조직 병리(Histopathology)'에서 AI 연구가 지속되고 있다. 디지털 병리학의 '워크플로우(Workflow)' 주요 단계 중 '디지털 판독' 단계에서 '이미지 판독 오류 최소화'와 '조직 병리 소견 도출'을 위해서 합리적 알고리즘이 개발되어야 한다.
| 구분 | 내용 |
| 영상 표준화 | 다양한 스캐너로 유리 슬라이드를 스캔해 디지털 영상을 획득, 의료 영상 표준에 맞춰 영상 저장 |
| 영상 통합 관리 | 표준화 과정 후 모든 영상을 통합 조회·관리, 슬라이드, 환자 사례별로 영상을 체계적으로 관리 |
| 시스템 연동 및 스토리지 운영 | '전자건강기록(EMR)', '병리정보관리 시스템(LIS)' 등과 연동하여 진단에 필요한 정보 조회 |
| 디지털 판독 | 최적화된 판독 모드와 기능을 사용하여 효율적으로 진단하고, 오류 최소화 |
| 데이터 활용 | 협진, 영상 분석 데이터 검색을 원활하게 하는 솔루션과 연동해 병리 데이터 활용 |
2-1. '디지털 병리'로 인한 공정 간소화
전통적인 병리 검사는 병리 전문의의 판독까지 긴 공정이 요구되는 것에 비하여, '디지털 병리학'은 업무 단계를 간소화하였다. 업무 간소화는 ICT 기술과 AI 기술을 도입함으로써 가능해졌다. 의료계에서는 '디지털 병리 시스템(Digital Pathology System)' 도입을 통해 '병리진단 업무의 효율화'뿐만 아니라, '디지털 병리 기반 의료 빅데이터 구축을 통한 AI 소프트웨어 개발 확대', '병리 AI 소프트웨어 개발로 암 환자 정밀진단 기여', '질병 관련 바이오마커 정량평가 및 진단 활용 여부 평가', '병리 결과 데이터화를 통한 미래 의료기술 생태계 마련' 등의 효과를 거둘 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또 디지털 병리 도입 비용 분석 연구에 따르면, 초기 투자 비용이 시스템 도입 보편화에 장애물로 작용할 수 있으나, 디지털 전환율이 증가할수록 공간·인력 사용 면에서 비용 감소 효과가 있어 높은 초기 투자 비용은 충분히 상쇄할 것으로 예측하였다.
- 전통적 병리 검사 업무 흐름도: 유리 슬라이드→현미경→자문→진단→보관→대출→재염색→운송→현미경→판독
- 디지털 병리 검사 업무 흐름도: 유리 슬라이드→스캐너→자문→진단→판독
3. 디지털 병리' 핵심 기술
지능형 데이터 분석을 통해 질환의 예측과 처방을 수행하는 '디지털 병리' 기술은 다양한 기술 방법론에 기반을 두고 있다.
3-1. 지능형 데이터 분석 기술
'유전자 정보', '진단 정보', '생활습관 정보' 등 방대한 의료 빅데이터를 실질 정보를 활용할 때 필요한 핵심기술이 인공지능 활용 기술이다. '디지털 병리'에서 질병의 예측·처방은 환자의 맞춤 치료를 가능하게 하며, 신약의 개발로 이어지는 잠재력도 가지고 있다. 이러한 측면에서 인공지능을 활용한 의료는 '예방·예측-진단-처방-치료' 의 전 주기 환자 맞춤형 의료서비스를 제공하게 도리 것으로 전망되고 있다.
이 과정에서 첫 번째에 해당하는 예방·예측은 의료진단 차원에서 가장 핵심적인 기능을 담당한다. 본래 인공지능의 정의는 '기계 컴퓨터에 의해 구현되는, 인간과 유사한 지적 능력에 해당하는 전 영역을 지칭하는 것'으로 다소 추상적인 개념을 갖는다. 이 인공지능의 일종이 '기계학습(Machine Learning)'이며, '기계학습'의 하위 범주인 기술이 '딥러닝(Deep Learning)'이다. 현재 의료 분야에 활용되고 있는 기술과 적용 형태를 정리하면 다음과 같다.
- 영상 처리 기술: 대규모 의료 영상을 빠르게 처리해 질환의 형태와 음성·양성을 판단하는 일에 적용하는 '영상 처리 기술'
- 자연어 처리 기술: 진료기록과 같은 긴 서술형 문자 묶음을 해석하도록 변환해 주는 '자연어 처리 기술'
- 통계 분석 기술: 환자의 의료용 데이터를 빠르게 조사하고 분석하여 환자의 치료 결과를 예측하는 '통계 분석 기술'
- 예측 모델링 기술: 위험 질환 예측 등의 진료 결과를 예측하는데 수학적 모델을 적용하는 '예측 모델링 기술'
- 딥러닝 기술: 더불어 스스로 학습하는 능력을 이용해 대량의 영상기록을 처리함으로써 의료진의 치료 결정의 불확실성을 줄여주는 '딥러닝 기술'
이와 같은 '지능형 데이터 분석 기술'은 헬스케어의 다양한 분야에 적용되고 있으며, 환자 맞춤형 정보를 제공하면서 진화하고 있다.
3-2. 지능형 데이터 분석 기술의 활용
'디지털 병리' 분야에서 AI 기술의 활용은 최근에 활발한 추세를 띠고 있다. 현재 의료계 임상 판단의 70%는 병리학 결과에 기초하고 있으며, 그만큼 병리 영역의 정확성 신속성은 매우 중요하다. 육안으로는 확인이 어려운 세밀한 변화를 병리학적 관점에서 파악할 수 있음은 곧 환자 치료의 효과와 안전성을 높일 수 있음을 의미하기 때문이다. 이러한 측면에서 육안보다 정밀한 지능형 데이터 기반의 병리진단은 환자의 예후 예측 평가와 약제 사용에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 전망되고 있다.
디지털 병리 영역의 성장 요인이 되는 몇 가지 기술이 있다.
- AI 기반 플랫폼 기술: 'AI 기반 플랫폼 기술'은 전체 슬라이드 이미지에 대해 유용한 임상적 해석을 가능하게 하는 기술로, 디지털 병리 기술을 수행함에 필수적인 빅데이터 분석 도구이다. 기업들은 새로운 알고리즘을 개발하여 기존 알고리즘을 업데이트하며, 효율적인 데이터 해석을 위해 알고리즘을 개발한다.
- 방사선과 병리 기술 간 상호작용 기술: 방사선과 병리 기술 간 상호작용 기술'은 방사선 영상을 'PACS(Picture Archiving and Communication System)'와 통합하여 최적의 생산성과 품질을 지원하도록 하는 기술이며, 개방형 인터페이스를 제공함으로써 PACS 시스템 및 기타 임상 IT 시스템과 원활하게 통합할 수 있도록 한다.
- 멀티 스펙트럼 이미징 시스템 기술: '멀티 스펙트럼 이미징 시스템 기술'은 '바이오마커(Biomarker)' 조직을 더욱 정확하게 검사할 수 있는 장점을 보이는 다중 염색 이미징 시스템으로, 다양한 유형의 암에서 바이오마커 발현을 위해 조직 절편 형광 슬라이드 이미지를 만드는 기술이다.
- 클라우드 스토리지 기술: '클라우드 스토리지 기술'은 '데이터 관리 비용'을 절감하고 '데이터의 처리 시간'을 줄이는 기술이다. 데이터의 보안을 보장하면서 데이터 저장을 위한 용량을 마련할 필요가 없어 사용 비용을 절감하는 데 도움을 주는 기술이다.
4. AI를 이용한 질환의 예측·처방
현재 의약계는 의료에 인공지능(AI)'를 접목했을 때 효과적인 진단 및 치료법의 제시가 가능하며, 환자별 맞춤 형태의 정밀한 치료 등 헬스케어 분야의 난제를 해결할 것으로 전망하고 있다. 다만, 현재의 헬스케어 소모 비용을 이 기술이 얼마나 효과적으로 감축시킬 수 있을지가 추후 기술 발전의 향방과 속도를 좌우할 것으로 보인다. 전 세계적으로 인공지능 기술을 활용한 의료 기기의 개발과 더불어 진단 과정에서 인공지능를 활용하려는 사례가 증가하고 있으며, 이를 통해 의료 서비스의 질이 향상될 것이라는 기대를 모으고 있다. 그러나 의료 분야는 각 국가 정부의 엄격한 규제를 받는 산업으로, 사회적으로 민감한 영역이므로, 반드시 법적·윤리적 이슈를 해결해야만 기술의 상용화를 실현할 수 있다. 따라서 성공적으로 AI 기반 의료 기술의 활용 사례를 만들기 위해서는 정부를 포함하여 각 기기 제조 업체와 의료 기관 및 의료인 등 이해 관계자들 간의 적극적인 협업이 필요하다.
인공지능의 다양한 영역 중에서도 '의료 인공지능(Medical AI)'은 기계학습 방식으로 의료용 데이터를 학습하고 특정한 패턴을 인식하여 질병을 진단·예측할 수 있는 인공지능이다. 또한 환자에게 적합한 맞춤형 치료방법을 제공할 수 있도록 개발된 다양한 기술을 포함한다. 즉, 질병을 진단·예측하는 측면에서 인간의 지능에 해당하는 '학습 능력', '추론 능력', '지각 능력', '이해 능력'을 수행할 수 있도록 개발된 기술을 의미한다.
AI 기반의 의료 기기는 기존 의료 기기 또는 'ICT(Information and Communications Technology)' 장비에서 얻어진 의료 정보를 분석하여 성능을 향상하는 소프트웨어 자체이거나, 해당 소프트웨어가 내장된 의료 기기를 지칭한다. AI 기반 의료 기기는 기종 의료 기기에 비교하여 성능과 효율이 높으며, 향상된 품질의 결과를 제공한다. 이는 '빅데이터(Big Data)'로 반복학습된 결과가 기존의 규칙에 근거한 의료 기기보다 더 높은 예측률을 보이며, 더 낮은 '위양성(False Positive)'을 보이기 때문이다. '위양성(False Positive)'이란 어떤 질환에서 양성을 나타내는 검사가, 그 질환에 걸리지 않은 사람에게도 양성을 나타내는 현상이다.
인간과 비교했을 때, 인공지능 시스템의 진단 및 예측 시간은 더 짧다. 이는 이는 AI를 기반으로 한 진단·예측의 '디지털 병리' 과정이 인간보다 더 많은 데이터를 이용하여 진단하고, 치료할 수 있으며 예방 등의 판단을 할 수 있음을 시사한다. 같은 측면에서 AI 기반의 진단 기술이 효율성을 갖는 것은, 시간과 인력 절약의 측면이다. '디지털 병리'는 AI를 활용하여 환자 표본의 정상 군과 비정상 군을 먼저 구분한 뒤, 의료진에게 비정상 군만 확인하고 바로 치료를 진행하도록 함으로써 전체 진단에 소모되는 시간과 기술 인력의 역량을 낭비하지 않는다. 이처럼 '인공지능을 활용한 질환의 예측·처방 산업'은 진단 대상 판동의 정확성을 높이고 성능과 효율을 강화함으로써, 의료계에 새로운 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
5. AI·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어
'미국 식품의약국(FDA)'는 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료 기기를 사용목적에 따라 분류하여 관리하고 있다. 2019년 FDA의 자료에 따르면, 총 17개의 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기가 허가 승인을 받았다. FDA는 '방사선기기(Radiology Devices)', '면역 및 미생물 기기(Immunology and Microbiology Devices)', '심혈관 기기(Cardiovascular Devices)', '혈액 및 병리 기기(Hematology and Pathology Devices)'로 기기의 사용 목적에 따른 코드 분류 체계를 갖추고 있다는 점에서 한국 식약처의 품목 분류와 차이가 있다. 아래의 표는 국내의 독립형 소프트웨어 의료 기기 품목 분류를 표로 정리한 것이다.
FDA가 진단 목적으로 승인한 최초의 디지털 병리 기술 제품은 '필립스(PHILIPS)' 기업의 'IntelliSite Pathology Solution'으로, 해당 제품은 2017년 4월 승인을 획득했다. 이어 FDA는 2018년 4월, 당뇨병성 망막병증을 인공지능 소프트웨어를 이용해 진단하는 의료기기의 판매를 승인하였다. 2018년 5월에는 환자의 손목 골절 진단을 돕는 인공지능 알고리즘의 판매를 승인한 바 있다. 이 같은 관려 제품의 지속적인 승인은 '디지털 병리' 기술 시장의 성장에 긍정적인 영향을 주고 있으며, 디지털 병리 기술의 응용에 대한 소비자의 인지도 향상에 기여하고 있다.
그러나 디지털 병리 시스템의 초기 설치 비용은 다소 높은 편이어서, 각 병원·의원이 도입하기에 다소 높은 비용에 해당한다. 아울러 제품의 상용화를 위해 각국의 규제와 허가 문제를 필수적으로 해결해야 한다는 점이 산업 발전의 저해요인이 되고 있다. 이를 위해 관련 정책을 지속적으로 추가·개정하고 관련된 가이드라인을 정립함으로써 실질적인 의료 현장에서 디지털 병리 시스템이 활용될 수 있도록 하는 노력이 필요해 보인다.
| 품목명 (출처: 식약처 2019) | 정의 |
| 의료 영상분석장치 소프트웨어 | 의료 영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 |
| 방사선치료 계획 소프트웨어 | 획득된 의료용 영상을 이용하여 방사선 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어 |
| 의료 영상검출 보조 소프트웨어 | 의료 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어 |
| 의료 영상진단 보조 소프트웨어 | 의료 영상을 사용하여 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어 |
| 질환 예후·예측 검사 소프트웨어 | 다중 바이오마커 검사 결과가 포함된 매개변수를 입력하여 '특정 질환(암 제외)' 확진 환자의 예후 또는 치료 방향에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어 |
| 질환 소인검사 소프트웨어 | 다중 바이오마커 검사 결과가 포함된 매개변수를 입력하여 '특정 질환(암 제외)'에 대한 가족력이 있는 정상인에게 해당 질환 발병 위험 정보를 제공하는 소프트웨어 |
| 암 예후·예측검사 소프트웨어 | 다중 바이오마커 검사 결과가 포함된 매개변수를 입력하여 특정 암확진 환자의 예후 또는 치료 방향에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어 |
| 암 소인 검사 소프트웨어 | 다중 바이오마커 검사 결과가 포함된 매개변수를 입력하여 암에 대한 가족력이 있는 정상인에게 해당 암 발병 위험 정보 또는 환자로부터 확인된 종괴의 악성 가능성 정보를 제공하는 소프트웨어 |
6. 의료기기 임상적 유효성 검증
의료기기 법률상 '인공지능(AI)'와 '빅데이터(Big Data)' 기술이 적용된 의료기기가 특정 사용 목적을 표방하기 위해서는 '의료기기의 성능' 및 '임상적 유효성'을 검증받아야 한다. 이는 '임상시험(의약품이나 의료기기를 인간을 대상으로 적용하는 연구 과정)'을 통한 자료가 제출되어야 하며, 정확성을 검증하기 위해서 '검증 지표'에 대한 정보를 제공해야 한다. 2019년 대한민국 '건강보험심사평가원(Health Insurance Review & Assessment Service)에 따르면, 의료기기 정확성 검증지표 항목으로는 '민감도(Sensitivity)', '특이도(Specificity)', '양성예측도(Positive Predictive Value)', '음성 예측도(Negative Predictive Value)', 'ROC(Receiver Operating Characteristic Curve)', 'AUC(Area Under the Curve)'가 있다.
| 항목 | 정의 |
| 민감도(Sensitivity) | 실제로 특정한 질병이 걸린 사람 중에서 그 질병이 있다고 분류해 내는 확률. |
| 특이도(Specificity) | 실제로 특정한 질병이 없는 사람 중에서 그 질병이 없다고 분류해 내는 확률. |
| 양성 예측도(Positive Predictive Value) | 특정한 특성이 있는 것으로 분류된 사람들 가운데 실제로 그 특성이 있는 사람이 차지하는 분률. |
| 음성 예측도(Negative Predictive Value) | 특정한 특성을 갖지 않는 것으로 분류된 사람들 가운데 실제로 그 특성을 갖지 않은 사람이 차지하는 분률. |
| ROC(Receiver Operating Characteristic Curve) | 진단 검사 결과를 근거로 민감도와 위양성률을 이용하여 그린 그래프로, 양성과 음성을 구분하는 진단의 성능을 평가할 수 있음. |
| AUC(Area Under the Curve) | ROC의 아래 면적으로 진단 정확도를 의미하고, 0.5~1.0 사이의 값에서 1에 근접할수록 이상적인 성능이라고 할 수 있음. |
7. '디지털 병리' 산업 동향
의료분야는 고령화와 각종 질병의 증가로 의료수요가 급격하게 높아지고 있다. 특히 2019년 말 '코로나 19(COVID-19)' 발생 이후 감염병으로 인한 폭발적인 의료수요 증가로 의료시스템의 한계가 일부 입증되었다. 의사를 포함한 '전문 의료 인력 부족', '병원 시설 부족', '국가별·지역별 의료시설 및 의료 서비스 불균형' 등 다양한 문제들이 확인되었다. 이에 국가별 보건 관련 기관, 의료기기 산업, 의료계 종사자들이 합리적 해결 방법을 모색하고 있다. 거론되는 방법 중 일부는 의료산업 내 4차 산업의 핵심기술인 '정보통신기술(ICT: Information and Communication Technologies)' '빅데이터(Big Data)' '인공지능(AI)'의 도입으로 부족한 의료 인력 및 의료 서비스 일부를 대체 혹은 보조하는 방법이다. 일례로, 디지털 병리 도구를 사용하면 병리학자의 효율성을 10~15% 향상할 수 있다는 연구가 보고되었다. 이러한 연구를 통해, 건강 관리 인력 부족 문제를 해소할 수 있을 것으로 기대된다.
한편, 미국과 유럽은 정부, 유관기관, 학계에서 '디지털 병리학 시스템(Digital Pathology System)' 도입을 적극적으로 권장한다. 그 예로 '디지털 병리학회(DPA: Digital Pathology Association)'는 2019년 2월 전체는 WSI를 위한 실사용 가이드라인을 발표하였으며, 병리학 관련 학회에서 디지털 병리 도입 및 이용 활성화를 위해 '기관의 제반 시설', '업무절차', '내·외부 정보 관리' 등 병리 전반을 다루는 권장 가이드라인을 발표하였다.
7-1. FDA 품목허가 승인으로 디지털 병리학 시장 성장이 시작되었다.
미국은 '인구의 고령화', '새로운 암 발생'으로 인한 의료비 지출이 증가하였는데, 의약품을 포함하는 치료비 외에 부수적 비용 증가도 의료비 증가의 원인으로 지목되었다. 한편, 2019년 Robby Technologies의 연구에 따르면, 다양한 질병을 진단하는 미국 내 병리학자는 13791명으로, 예상 필요 병리학자 대비 약 73% 수준으로 인력 부족 현상이 예상되었다. 이에 '디지털 병리학'은 의료현장에서 병리학자의 업무 효율성을 약 10~15% 높임으로써, 전문 인력 부족 현상을 해결할 수 있는 효과적인 해결책으로 지목되었다. 이러한 다수의 연구결과를 기반으로 'FDA(미국 식품의약국)'는 2015년부터 2019년 사이에 15개의 제품을 승인하였다. 미국 'FDA의 디지털 병리학 품목 승인 현황(2015~2019년)'에 의하면, '디지털 이미지를 획득·분석·저장하는 소프트웨어'에서 '디지털 이미지의 해석·분석 강조하는 소프트웨어' 중심으로 개발의 방향 변화가 감지된다.
7-2. 항암제 개발을 위한 임상시험 단계에서 디지털 병리 시스템 활용도 증가
'디지털 병리(Digital Pathology)' 기술의 발전으로 '병리학'의 업무 형태가 바뀌고, 이미지가 디지털화되었다. 이에 따라 '이미지 관리 시스템(IMS: Image Management Systems)'이 개발되었고, 많은 양의 디지털 이미지는 '컴퓨터 병리(CP: Computer Pathology)' 분야를 강화하였다. 이와 동시에 '진단 프로세스(Diagnostics Process, DxP)'가 '영상 분석(Video Analysis)', '자동 보고', '원격 병리진단(Telepathology)' 등에 의한 디지털 병리 장비 사용으로 고도화되고 있다. '디지털 병리 시스템(Digital Pathology System)' 구축으로 인한 '소프트웨어(Software)' 및 '네트워킹(Networking)' 발전으로 '전체 슬라이드 이미지 처리(WSI: Whole Slid Imaging)' 기술 구축 및 통합적인 병리 업무가 가능하게 되었다. 저장된 '디지털 이미지(Digital Image)'에 대해서 소프트웨어를 통해 '네트워크 공유(Network Sharing)' 및 '영상 분석(Video Analysis)' 도구를 적용하여, 조직 절편 내의 '바이오마커(Biomarker)' 해석 및 정량화 등이 가능해졌다.
'디지털 병리(Digital Pathology)'는 '전임상(새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성·효과 등을 알아보는 시험)' 및 '임상시험(의약품이나 의료기기를 인간을 대상으로 적용하는 연구 과정)'에서 의약품 개발 프로세스를 효율화하기 위해, 대규모 바이오회사와 '임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)'에 의해 그 수요가 증가하고 있다. '종양학(Oncology)' 및 '비종양학(Non-Oncology)' 분야에서 새로운 '바이오마커(Biomarker)' 개발은 '정밀 의학(Precision Medicine)'을 구현할 '디지털 병리'의 잠재적인 기회로 작용하였다.
7-3. 각국의 '디지털 병리' 산업 동향
- 독일: 독일은 디지털 병리기술의 비용 효율성을 위해 실험실 진단 서비스 시장과 민영화에 집중하고 있다. 독일은 2021년 기준, 유럽에서 의료 IT 개발비와 전체 병원 검사실 수가 가장 많은 국가로서, 의료진단 업체의 경쟁이 가장 치열한 시장이다. 또한 유럽에서 전체 슬라이드 스캐너 설치수가 가장 많고, 주요 의료진단 업체들을 다수 보유하고 있다. 독일은 기술의 성장세와 더불어 'VIPI(Virtual International Pathology Institute)'와 '병리전문가협회(Berufsverband der deutschen pathologen e.V.)' 등을 갖추고 디지털 병리 기술의 활성화를 위해 노력하고 있다.
- 중국: 중국은 글로벌 다국적 기업들이 적극적인 기반을 확대하면서, 이로 인해 진단 산업에서 주요 시장으로 자리잡았다. 다양한 기업이 '중국 현지 기반 회사의 운영', '유통 통합 합작회사', '서비스 아웃소싱' 등을 통해 중국 시장의 진출을 모색하고 있다. 다만, 중국은 인체 조직 샘플을 국외로 옮기는 것을 법률로 제한하고 있어, 임상시험을 지원하기 위해서는 '임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)'이 현지 실험실을 운영해야 한다. 중국의 국립임상연구센터는 '중국과학원(CAS: Chinese Academy of Sciences)'의 컴퓨터 기술 연구소와 협력하여 인공지능을 의료 영상진단 영역에 도입하고 암에 관한 연구를 추진하고 있다.
- 일본: 일본은 의사 부족 문제를 해결하기 위해 '디지털 병리 시스템'의 도입을 가속화 할 전망이다. 그리고 이를 위해 내시경 이미지 분석을 위한 AI 기반 솔루션의 도입을 추진했다. Tokyo National Cancer Center 병원을 비롯한 32개 병원을 시작으로, 다양한 병원에서 디지털 병리 기술이 반영된 기기를 사용하고 있다.
8. '디지털 병리' 관련 기업
| 기업 | 국적 |
| 필립스(PHILPS) | 미국 |
| 로슈(Roche) | 미국 |
| 라이카 바이오시스템즈(Leica Biosystems) | 미국 |
- 필립스(PHILPS): '필립스'는 디지털 병리 솔루션인 'IntelliSite Pathology Solution' 제품을 제공하고 있으며, 시장 지위를 강화하기 위해 M&A를 활발히 추진하고 있다. 'IntelliSite Pathology Solution'는 최초로 FDA 승인을 획득한 디지털 병리 제품으로서, 시장에서 강력한 입지를 구축하고 있다.
- 로슈(Roche): '로슈'는 미국 디지털 병리 시장의 3대 상위 업체 중 하나이며 'WSI 스캐너', '이미지 분석 소프트웨어', '워크플로우 관리 솔루션' 등을 포함하여 다양한 라인의 제품을 제공하고 있다. 특히 종양 분야에서 의약품 개발과 연구 활동을 지원하는 데 중점을 두고 제품의 상용화를 실현하고 있다.
- 라이카 바이오시스템즈(Leica Biosystems): Leica Biosystems는 미국에서 가장 큰 규모의 업체로서, '로슈(Roche)'와 마찬가지로 'WSI 스캐너', 'ePathology solution', '디지털 병리 관리', '이미지 분석 솔루션', '디지털 병리 협업 플랫폼' 등의 제품을 제조하고 있다.
8-1. 유비케어(UBcare)
- 국적: 한국
- 설립: 1994년
'유비케어(UBcare)'는 '빅데이터(Big Data)' 기반의 'EMR(Electronic Medical Record)'을 활용한 병원·의원 경영 통합 솔루션을 제공하는 기업이다. '유비케어(UBcare)'는 2021년 기준 매출의 97% 이상을 '의료 정보 플랫폼'을 통해 시현하고 있다. 2021년 4월 기준, '유비케어'는 24000여 개의 의료 네트워크를 구축함은 물론 국내 요양기관 EMR 시장점유율을 상위권으로 유지하고 있다.
한편, '유비케어'는 2021년에 의료 인공지능 기술 기업인 '뷰노(VUNO)'와 독점판매 계약을 체결하고, 뷰노의 의료 인공지능 기기인 '뷰노메드 본에이지(VUNO Med-BoneAge)'의 판매를 개시했다 '유비케어'는 EMR의 강점을 활용하여 '뷰노메드 본에이지'를 통합적으로 관리·판매함으로써, 매출의 상승을 기대하고 있다. 또한 '유비케어(UBcare)'는 '뷰노(VUNO)'와 다른 AI 제품에 대해서도 협력을 이어가기로 협의하고, 지능형 데이터를 의료 서비스에 도입하기 위한 노력을 지속할 계획이다.
8-2. 셀바스 AI(SELVAS AI)
- 국적: 한국
'셀바스 AI(SELVAS AI)'는 2017년에 인공지능 질병 예측 솔루션인 '셀비 체크업'을 출시하여 인공지능 기반 의료 기기의 사업화를 실시한 기업이다. '셀바스 AI'는 1999년에 '디오텍'이라는 이름으로 설립된 후, 2016년에 사명을 변경하였다.
'셀비 체크업(Selvy Checkup)'은 '순환 신경망(RNN: Recurrent Neural Networks)'을 기반으로 의료 빅데이터 특성을 반영한 예측 알고리즘을 이용하여, '질병의 발병 확률'을 예측하는 제품이다. 이후 출시된 '셀비 메디보이스(Selvy MediVoice)'는 음성 녹음부터 자동 텍스트 변환, 교정 및 저장까지 의료 녹취를 위한 모든 과정을 지원하는 솔루션으로 '진료용', '수술용', '판독용', '삼당용' 등의 분야별로 활용이 가능한 음성 인식기이다. '셀비 메디보이스'는 2019년 '세브란스병원 영상의학과'와 '한림대 동탄 성심 병원 수술실'에 도입되면서 최초로 상용화를 이루었다. 2019년 '셀바스 AI'는 세브란스와 함께 기존의 영상 분류 인공지능 모델을 기반으로 조기 위암 병변을 발견하는데 최적화된 모델을 개발하였으며, 개발된 인공지능 모델의 조기 위암 발견 정확도는 98.5%, 종양의 침범 깊이 예측 정확도는 85.1%로 나타났다.
8-3. 이지케어텍(ezCaretech)
- 국적: 한국
'이지케어텍(ezCaretech)'은 '인공지능(AI)' 및 '빅데이터(Big Data)' 기반의 '의료 정보 시스템'을 제공하는 기업이다. '이지케어텍'은 '빅데이터 분석(Big Data Analysis)', '스마트 솔루션(Smart Solution)', '인공지능(AI)'을 접목한 최신 ICT 기술의 의료 시스템에 반영한 제품을 제조하고 있다. '이지케어텍'은 클라우드 기반의 프리미엄 'EMR(Electronic Medical Record)' 서비스를 구축하여 국내 병원뿐만 아니라 해외에도 수출하고 있다.
'이지케어텍'은 한국 최초로 '클라우드(Cloud)' 기반의 '병원 정보 시스템(HIS: Hospital Information System)' 상용화에 성공한 기업이다. 국내외 다수의 병원을 대상으로 '병원 정보 시스템(HIS)'를 운영하여 매출을 시현하고 있다. 또한 '이지케어텍'은 2021년에 인공지능 빅데이터 기반의 플랫폼 구축 경험과 클라우드 구축 운영의 기술 역량을 갖춘 기업인 '메가존 클라우드(MEGAZONE CLOUD)'와 업무협약을 체결하고 '헬스케어(Healthcare)' IT 분야에 대한 경쟁력을 강화할 계획이다. 상기 협약을 통해 '이지케어텍'은 '의료 영역의 클라우드 전환 수요 증진'과 'K-의료 세계화 및 선진화'를 위한 투자를 확장하고, IT 기술의 역량을 강화할 예정이다.